आईएसओ 8 मॉनिटरिंग एचवीएसी जीएमपी क्लीन रूम इन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्री

उत्पाद विवरण

आईएसओ 8 मॉनिटरिंग एचवीएसी जीएमपी क्लीन रूम इन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्री

फार्मास्युटिकल पैकेजिंग GMP साफ कमरा

पर्यावरण नियंत्रण आवश्यकताओं

(1) उत्पादन के लिए आवश्यक वायु शोधन स्तर प्रदान करना।पैकेजिंग कार्यशाला की शुद्धि प्रक्रिया में वायु धूल कणों और जीवित सूक्ष्मजीवों की संख्या का नियमित रूप से पता लगाया और दर्ज किया जाना चाहिए।अलग-अलग ग्रेड के साथ पैकेजिंग कार्यशालाओं के बीच स्थिर दबाव अंतर को निर्दिष्ट मूल्यों के भीतर रखा जाना चाहिए।

(2) तापमान और सापेक्षिक आर्द्रता उत्पादन प्रक्रिया की आवश्यकताओं के अनुकूल होगी।

(3) पेनिसिलिन, अत्यधिक संवेदीकरण और एंटी-ट्यूमर दवाओं के उत्पादन क्षेत्र को एक स्वतंत्र एयर कंडीशनिंग सिस्टम प्रदान किया जाना चाहिए, और निकास गैस को शुद्ध किया जाना चाहिए।

(४) धूल के जमाव को रोकने के लिए जिस कमरे में धूल पैदा होती है, उसके लिए एक प्रभावी धूल एकत्र करने वाला उपकरण उपलब्ध कराया जाना चाहिए।

(५) सहायक उत्पादन कक्षों जैसे वेयरहाउसिंग के लिए, वेंटिलेशन सुविधाएं और तापमान और आर्द्रता दवा के उत्पादन और पैकेजिंग आवश्यकताओं के अनुरूप होना चाहिए।

स्वच्छता क्षेत्र और वायु परिवर्तन की संख्या:

(1) स्वच्छ कमरे में हवा की स्वच्छता, साथ ही परिवेश का तापमान, आर्द्रता, ताजी हवा की मात्रा और दबाव अंतर आदि को सख्ती से नियंत्रित करना चाहिए।

दवा उत्पादन और पैकेजिंग कार्यशाला की हवा की सफाई को 4 ग्रेड में विभाजित किया गया है।

कक्षा 100, 10,000, 100,000 और 300,000।

स्वच्छ कमरे में हवा के परिवर्तनों की संख्या निर्धारित करने के लिए, विभिन्न वायु संस्करणों की तुलना करना और अधिकतम मूल्य लेना आवश्यक है।

व्यवहार में, क्लास 100 एयर एक्सचेंज 300-400 गुना / घंटा है,

कक्षा 10,000 एयर एक्सचेंज 25-35 गुना / घंटा है,

क्लास 100,000 एयर एक्सचेंज 15-20 गुना / घंटा है।

(2) फार्मास्यूटिकल्स के उत्पादन और पैकेजिंग वातावरण में विशिष्ट स्वच्छता वर्ग शुद्धिकरण के लिए राष्ट्रीय मानक के अनुसार होगा।

(3) पैकेजिंग कार्यशाला के शुद्धिकरण इंजीनियरिंग के अन्य पर्यावरणीय मापदंडों का निर्धारण।

(4) पैकेजिंग कार्यशाला शुद्धि इंजीनियरिंग तापमान और आर्द्रता स्वच्छ कमरे का तापमान और सापेक्ष आर्द्रता दवा उत्पादन प्रक्रिया के अनुरूप होना चाहिए।

तापमान

कक्षा 100 और 10,000 20 ~ 23 ℃ (गर्मी)

100,000 और 300,000 24 ~ 26 ℃, और सामान्य क्षेत्र 26 ~ 27 ℃ है।

कक्षा 100 और 10,000 बाँझ कमरे हैं।

सापेक्षिक आर्द्रता:

45% - 50% नमी को अवशोषित करने वाली दवाएं (गर्मी),

50% -55% ठोस तैयारी जैसे गोलियाँ,

55% - 5% पानी की सुई और मौखिक तरल पदार्थ।

साफ कमरे का दबाव

इनडोर साफ-सफाई बनाए रखने के लिए स्वच्छ कमरे के दबाव को एक सकारात्मक इनडोर दबाव बनाए रखने की आवश्यकता होती है।

धूल, हानिकारक पदार्थों के उत्पादन के लिए साफ कमरा, और पेनिसिलिन-आधारित मजबूत एलर्जीनिक दवाओं के उत्पादन से बाहरी प्रदूषण और आंतरिक हवा के बहिर्वाह को रोकना होगा।इसलिए, कमरे को एक सकारात्मक दबाव बनाए रखना चाहिए और आसन्न कमरे या क्षेत्रों के बीच एक सापेक्ष नकारात्मक दबाव बनाए रखना चाहिए।

विभिन्न सफाई कमरों का स्थैतिक दबाव 5Pa से अधिक है, और स्वच्छ कमरे और बाहरी वातावरण के बीच स्थैतिक दबाव का अंतर 10Pa से अधिक है।