मेडिकल उपकरणों के लिए जीएमपी आईएसओ स्वच्छ कमरे

उत्पाद विवरण

मेडिकल उपकरणों के लिए जीएमपी आईएसओ स्वच्छ कमरे

जीएमपी चिकित्सा उपकरण साफ कमरा

अंतर्राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण साफ कमरा मानकों

अंतर्राष्ट्रीय मानक: आईएसओ / डीआईएस 14644

चीनी मानक: GB50073, GB50591, GB 50243

अमेरिकी मानक: GMP-97, GMP-98, FS209E

स्वच्छ कमरे बनाने के लिए आवश्यक है कि बाँझ चिकित्सा उपकरण उत्पादन कार्यशालाओं, दवा उत्पादन कार्यशालाओं, चिकित्सा जीव विज्ञान प्रयोगशालाओं और ऑपरेटिंग कमरे के लिए प्रासंगिक मानकों को पूरा करें।

इस परियोजना में निम्नलिखित मुद्दों पर विचार करने की आवश्यकता है:

1. साफ कमरे इंजीनियरिंग के लिए आवश्यक शुद्धिकरण सामग्री;

2. चिकित्सा उपकरण और पैकेजिंग कार्यशाला कारखाने के साफ कमरे के डिजाइन, स्थापना, कमीशन और रखरखाव जैसी व्यापक सेवाएं;

3. चिकित्सा उपकरण पैकेजिंग कार्यशाला स्वच्छ कमरे इंजीनियरिंग एयर कंडीशनिंग शुद्धि अनुभाग

साफ कमरों का डिजाइन, निर्माण, निगरानी और प्रबंधन भी उतना ही महत्वपूर्ण है।बाँझ चिकित्सा उपकरणों के साफ कमरे का निर्माण डिजाइन से शुरू होना चाहिए, और स्वच्छ कमरे की निगरानी में कंपनी की अपनी प्रबंधन प्रक्रिया और कर्मियों के ऑपरेशन प्रशिक्षण शामिल हैं।ऑपरेशन से पहले साफ कमरे को सत्यापित किया जाना चाहिए, और डिजाइन, इंजीनियरिंग की तैयारी, निर्माण चक्र की निगरानी, ​​पूरा होने के बाद स्थैतिक निगरानी और वास्तविक उत्पादन प्रक्रिया की गतिशील निगरानी की जानी चाहिए।उद्यमों को समय पर ढंग से समस्याओं का प्रबंधन करने और उनका विश्लेषण करने के लिए एक वैज्ञानिक और प्रभावी स्वच्छ कमरे प्रबंधन प्रणाली और प्रक्रियाओं का विकास करना चाहिए।

फार्मास्युटिकल इंडस्ट्री (GB50457-2008) के लिए क्लीनर्स के डिजाइन के लिए कोड नवंबर 2008 में जारी किया गया था और 1 जून, 2009 को लागू किया जाएगा। यह कोड ऑफ डिजाइन फॉर क्लीन प्लांट्स (जीबी 50073-2001) का एक और हिस्सा है।राष्ट्रीय मानक फार्मास्यूटिकल क्लीनरूम के डिजाइन के लिए दिशानिर्देश प्रदान करेंगे।संचालन मानकों की शुरुआत के साथ, स्वच्छ कमरे की निगरानी एक स्वच्छ उत्पादन वातावरण के लिए एक महत्वपूर्ण गारंटी होगी। फार्मास्युटिकल उद्योग (GB50457-2008) के लिए क्लीनर्स ऑफ़ द डिज़ाइन के लिए कोड नवंबर 2008 में जारी किया गया था और इसे 1 जून को लागू किया जाएगा। , 2009. यह कोड ऑफ़ डिज़ाईन ऑफ़ क्लीन प्लांट्स (GB 50073-2001) का एक और हिस्सा है।राष्ट्रीय मानक फार्मास्यूटिकल क्लीनरूम के डिजाइन के लिए दिशानिर्देश प्रदान करेंगे।संचालन मानकों की शुरूआत के साथ, स्वच्छ कमरे की निगरानी एक स्वच्छ उत्पादन वातावरण के लिए एक महत्वपूर्ण गारंटी होगी।